Na de transparantieflater van staatssecretaris voor Begroting Eva De Bleeker rond de prijzen van de verschillende coronavaccins, stelde Hendrik Vuye op twitter de vraag voor transparantie over de aansprakelijkheidsregeling per vaccin. Wie is er verantwoordelijk wanneer het fout loopt en waar kan de burger zijn gram halen?

FAGG FAQ

Ann Eeckhout, communicatieverantwoordelijke van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), beseft het belang van deze vraag omwille van de bereidheid om zich te laten vaccineren. Zij verwijst ons door naar de website van het FAGG waar rond de aansprakelijkheid een passage is opgenomen die duidelijkheid moet verschaffen.

Wij geven de tekst hier letterlijk: ‘Door de strenge VHB-procedure (Vergunning voor het in de Handel Brengen, WM) komen enkel veilige, doeltreffende en kwaliteitsvolle vaccins op de markt. De verantwoordelijkheid voor het vaccin blijft volledig in handen van de VHB-houder of dus de firma die het vaccin op de markt brengt. De wetgeving moet gerespecteerd blijven, de productie moet gebeuren volgens de goede fabricagepraktijken (GMP, Good Manufacturing Practices) en de verplichtingen voor geneesmiddelenbewaking (zoals opvolging bijwerkingen) blijven gelden. De VHB-houder blijft altijd aansprakelijk en staat zelf in voor vergoedingen wanneer het voorgaande eisen niet respecteert of het om opzettelijke fouten gaat.

Aansprakelijkheid

In de aankoopcontracten kunnen wel strikt gedefinieerde clausules worden opgenomen die het bedrijf vergoeden voor mogelijke aansprakelijkheden. Het gaat bijvoorbeeld om een ‘zonder winstoogmerk tijdens de pandemie’-clausule. Dat wil zeggen dat de VHB-houder het vaccin aan kostprijs levert en dus geen winst maakt. Doordat kandidaat-vaccins zeer snel het traject voor het op de markt brengen doorlopen en ingegeven door de dringende vraag naar vaccins en de uitzonderlijke omstandigheden, zullen deelnemende lidstaten in dat geval de vergunninghouder vrijwaren voor bepaalde schadeclaims die niet voortvloeien uit het niet respecteren van de wetgeving, GMP-vereisten of verplichtingen rond geneesmiddelenbewaking.

De rechten van de burger en de patiënten blijven even sterk en ongewijzigd. De aansprakelijkheidsclausules gelden enkel tussen de contractpartijen, met name de overheid en de VHB-houder. De burger of patiënt kan te allen tijde volledig gebruik maken van al zijn/haar rechten.’

Eeckhout voegt hier het volgende aan toe. ‘Zowel de Europese commissie, de nationale autoriteiten als de bedrijven nemen een deel van de aansprakelijkheid op zich wanneer ongewenste gevolgen te wijten zijn aan langetermijneffecten. We beschikken momenteel niet over langetermijngegevens. Het feit dat we een voorwaardelijke marktvergunning kunnen geven is omdat er geoordeeld wordt dat het voordeel van te kunnen beschikken over de vaccins opweegt tegen de eventuele risico’s op lange termijn.’

Patiënt kan zich steeds tot fabrikant richten

An Vijverman is een advocaat gespecialiseerd in farmaceutisch en medisch recht bij het kantoor Dewallens & partners. Zij is er van overtuigd dat de patiënt/consument volledig zijn rechten gaat kunnen uitoefenen. ‘Stel dat er zich op termijn bijwerkingen voordoen waardoor patiënten schade lijden, dan blijft de fabrikant sowieso aansprakelijk naar de patiënt toe op basis van de wet op de productaansprakelijkheid, tenzij de fabrikant zou kunnen bewijzen dat het op het ogenblik van het in de handel brengen van het vaccin, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis op dat moment, onmogelijk was het bestaan van het gebrek (de bijwerking) te ontdekken. De basis blijft dat de patiënt zich altijd tot de fabrikant van het gebrekkige product kan richten. De fabrikant kan die aansprakelijkheid naar de patiënt toe niet uitsluiten.’

‘De farmabedrijven kunnen achter de schermen wel afspraken maken met een overheid waardoor zij zelf dan een regresvordering kunnen instellen tegen die overheid en waardoor zij eventueel gevrijwaard kunnen worden van aansprakelijkheid. Dat is dan een kwestie tussen de producent en de overheid. Daar heeft de patiënt op zich niets mee te maken. De patiënt zal zich altijd kunnen richten tot de fabrikant, die nooit zal kunnen zeggen dat hij niet aansprakelijk is, tenzij hij natuurlijk één van de uitzonderingsgronden voorzien in de wet productaansprakelijkheid kan bewijzen.’

Vrijwaringsclausules niet tegen patiënt

‘De interne afspraken tussen overheid en producent — in dit geval de vaccinproducent — gebeuren dus achter de schermen maar hebben in se geen invloed op de rechten van de patiënt. Die kan nooit de dupe worden van zo’n afspraken. Het gaat om interne afspraken tussen overheid en producent en in de wet op de productaansprakelijkheid is dit voldoende ondervangen. Die wet is gebaseerd op een Europese richtlijn en daardoor heb je nagenoeg hetzelfde systeem in alle Europese landen. Gezien het interne afspraken zijn, moeten die ook niet publiek gemaakt worden.’

‘In de praktijk betekent dit dus dat een patiënt die schade heeft geleden zich richt tot de fabrikant. Die kan de overheid dan desgevallend in vrijwaring roepen op basis van zijn afspraken met die overheid. Indien de overheid om welke reden ook dan toch niet tussenkomt, betekent dat niet dat de fabrikant naar de patiënt toe niet veroordeeld kan worden.’

‘Bij klinische proeven is dat hetzelfde’, stelt Vijverman. ‘Daar heb je een foutloze aansprakelijkheid. Dat betekent dat, wanneer je schade lijdt als gevolg van zo’n proef, je je rechtstreeks kan richten tot de opdrachtgever van de proef. Die zal sowieso aansprakelijk zijn voor de schade, zonder dat je een fout moet bewijzen. Het feit zelf van de schade, die in verband staat met je deelname aan de proef, is voldoende. Wat ook daar vaak achter de schermen gebeurt is dat de opdrachtgever vrijwaringsbedingen afspreekt met bijvoorbeeld de onderzoeker om hem ook aansprakelijk te stellen wanneer die een fout heeft begaan. Dat kan echter niet tegen de deelnemer aan de proef gebruikt worden. Die lijdt schade en kan gewoon de opdrachtgever aanspreken. Wanneer het gaat over vrijwaringsafspraken kan de patiënt daar eigenlijk geen slachtoffer van worden. Dat is dus ook niet het geval tijdens de vaccinatiecampagne die in de startblokken staat.’

Verzekering

Volgens Vijverman zijn de farmabedrijven goed verzekerd bij mogelijke schadeclaims. ‘Uiteraard hebben de betrokken bedrijven ook degelijke verzekeringspolissen. Dat is waarschijnlijk de eerste vraag die bij de onderhandelingen met de overheden op tafel is gekomen. Daar mag je van uitgaan.’

‘Over de aansprakelijkheid moet de burger zich dus niet al te veel zorgen maken. Dat betekent niet dat er niets kan mislopen, maar het European Medicines Agency (EMA) keurt ook niet zomaar zaken goed. Die zijn zeer streng en waken over de kwaliteit en de veiligheid. Die leveren eigenlijk een kwaliteitslabel af. Zij zullen ook alles goed opvolgen. Er kan natuurlijk altijd iets fout lopen, maar de uitrol zal goed gemonitord worden. De post-marketingvigilantie zal zeer strikt zijn.’

Kans op gerechtelijke procedures laag

Vijverman schat de kans op toekomstige gerechtelijke procedures eerder laag in. ‘Het gaat hier om grote spelers die goed weten waar ze mee bezig zijn. Alles wordt ook goed gecontroleerd door de overheid. Ook de Europese commissie, of wie ook de vrijwaringsafspraken heeft gemaakt, zal dat enkel doen wanneer ze zeker zijn dat de veiligheid gegarandeerd is.’

‘Natuurlijk zijn de mensen momenteel wat terughoudend. Dat is ook begrijpelijk omdat het allemaal nieuw en wat onbekend is. Eenmaal de campagne op gang is en wanneer blijkt dat het vlot loopt, zal die terughoudendheid ook verdwijnen. De grote vraag die open blijft staan is: hoe goed werkt het vaccin? Hoe effectief zal het zijn? Want dat weet men nu nog niet goed. Gaat het vaccin bescherming bieden tegen de ziekte en de symptomen of wordt de overdracht van het virus ook afgeremd?’

‘Het is natuurlijk al goed wanneer je zelf niet meer ziek wordt, maar de vraag over de mogelijkheid om de besmetting nog door te geven is een belangrijke. Misschien dat daar in de toekomst wel meer om te doen gaat zijn. Mensen die denken dat ze door een vaccinatie volledig veilig zijn, maar die niet beseffen dat ze misschien nog steeds drager kunnen zijn. Er wordt nu heuglijk gereageerd omdat er een vaccin is. Men redeneert dat we zo de ziekte de wereld uit gaan helpen, maar dat gaat nog wel even duren, vrees ik.’

Ann Eeckhout

Aansprakelijkheid coronavaccins: ‘Fabrikant blijft aansprakelijk naar patiënt toe.’