Maandag maakte de Amerikaanse FDA bekend dat Comirnaty, het CoViD-19 vaccin van Pfizer/Biontech, een volledige goedkeuring krijgt voor toediening in twee dosissen vanaf 16 jaar. Dit maakt de weg vrij voor vaccinatieverplichting. Ogenblikkelijk volgend op de bekendmaking riep president Joe Biden (D) op om initiatieven te nemen tot verplichte vaccinatie. Verschillende instellingen, waaronder het Pentagon, de NYC Departement of Education, maar ook privébedrijven als Chevron en United Airlines, gaven gehoor aan deze oproep. Anderen zullen volgen. Leerkrachten, zorgpersoneel en politieagenten dreigen onderworpen te worden aan verplichte vaccinatie tegen CoViD-19 indien ze hun job willen behouden.

Nazi praktijken

Dit stuit op massaal protest. Verschillende vakbonden kondigden al eerder aan een verplichting niet te zullen accepteren. Een politievakbondsman in Chicago vergeleek de verplichting met praktijken uit nazi-Duitsland. De vrees bestaat dat er geen uitzondering op basis van medische of religieuze gronden getolereerd gaan worden, zoals als bleek bij het invoeren van een strikte vaccinatievereiste voor toegang tot diensten in New York City.

Amerikanen lachen niet met het aantasten van hun grondrechten. Liever dan te plooien, stemmen ze met hun voeten en trekken ze naar betere oorden, waar hun vrijheden wel gerespecteerd worden. Texas en Florida lijken zich al maar meer te ontpoppen tot zo’n vrijhavens.

Kritiek op goedkeuring FDA

Het FDA staat al langer onder druk om spoed te maken met de definitieve goedkeuring, Die druk komt van bedrijven die zo snel mogelijk terug naar business as usual willen overschakelen. Sinds het aantreden van Biden als president, stijgt ook het enthousiasme bij Democraten voor het invoeren van vaccinatieverplichtingen en daarmee ook de druk op de FDA om de vaccins een volwaardige goedkeuring te gunnen. Biden nam namelijk Operation Warp Speed over, het vaccinatieprogramma dat door Trump werd opgezet.

Na de goedkeuring komt er kritiek op de werkwijze van de FDA, en wel uit onverdacht wetenschappelijke hoek. Zo is Peter Doshi, senior redacteur bij the British Medical Journal (BMJ), in een opiniestuk niet mals voor de Amerikaanse goedkeuringsautoriteit. Hij is niet onder de indruk van de dataset en het dossier waarop de FDA haar goedkeuring baseert. Doshi maant de FDA aan om adequate, gecontroleerde onderzoeken met lange termijn opvolging te eisen voor ze overgaan tot het verlenen van een definitieve goedkeuring van CoViD-vaccins. Hij vindt tevens dat ze de data publiek moeten maken. Het is naar zijn mening onverantwoord om een goedkeuring te verlenen voordat de cruciale testfases worden beëindigd. Voor het Pfizer-vaccin betekent dit 2 mei 2023.

Oorverdovend stil bij Europese goedkeuringsautoriteit EMA

Sinds de bekendmaking van de beslissing van de FDA zijn wij op zoek naar een reactie van onze goedkeuringsautoriteiten. Graag hadden we vernomen hoe het bij ons staat met de goedkeuringsprocedure. Ook bij ons neemt de druk toe om een vaccinverplichting in te voeren voor bepaalde beroepsgroepen, de zorg voorop. De zoektocht naar antwoorden verloopt minder vlot dan verwacht.

Maandag belden we met woordvoerster Ann Eeckhout van het FAGG. ‘Aangezien voor alle CoViD-vaccins een centrale vergunningsprocedure loopt bij het EMA, hebben zij ons gevraagd alle vragen hieromtrent naar hen af te leiden. Zij trekken deze dossiers en ik begrijp dan ook dat zij de communicatie centraal willen houden.’

Wij sturen onze vragen door naar het bij het FAGG verkregen e-mailadres. Geen antwoord. Ook niet na een herinneringsmail op donderdag. Bij het FAGG mag echt niemand ons hierover te woord staan, krijgen we te horen wanneer we nogmaals een poging doen. ‘Wij hebben ook geen directe contactpersoon voor de vergunningsprocedure. Jean-Michel Dogné is onze man bij het EMA , maar die staat in voor de farmacovigilantie, niet de vergunningen. Het EMA vindt het belangrijk dat ze de meest actuele en volledige informatie verstrekken. Daarom moet die ook van hen komen, om misverstanden te vermijden. Daarom moeten alle vragen via het meegedeelde e-mailadres verstuurd worden.’

Juridisch team Vandenbroucke werkt hard aan verplichting

We proberen eens bij het kabinet van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit). Die ziet een verplichting voor de zorgsector wel zitten en heeft die ook aangekondigd. We kunnen ons inbeelden dat een definitieve goedkeuring van – al was het maar één- vaccin hen goed zou uitkomen.

Woordvoerder Arne Brinckman deelt mee dat het kabinet niet wil reageren op de goedkeuring door de FDA. Hij is enigszins verbaasd. ‘U kan toch moeilijk van ons verwachten dat we op een Amerikaanse beslissing die enkel hen aangaat gaan reageren? Indien het EMA nu die beslissing zou genomen hebben, zouden we natuurlijk wel een reactie hebben…’

Het gaat ook over het ontbreken van elke reactie bij het EMA. Wij hadden graag vernomen wat zij nu van plan zijn. Hebben jullie daar iets van opgevangen?

‘Wij hebben geen rechtstreeks contact met het EMA. Het zijn de mensen van de Taskforce Vaccinatie die daarvoor instaan. En de mensen van het FAGG.’

Een definitieve goedkeuring zou een belangrijk obstakel wegnemen om een verplichting in te voeren in de Zorg…

‘Wat de verplichting voor de Zorg betreft kan ik enkel meedelen dat we hier een juridisch team hebben dat zich buigt over deze problematiek. Meer kan ik daar momenteel niet zeggen…’

Wat gaat het EMA doen?

Geen reactie dus op de demarche van het FDA. We komen evenmin te weten wat het EMA van plan is. Eerder hebben ze het FDA klakkeloos gevolgd bij de uitbreiding van de leeftijdsgroep voor vaccinatie naar de 12- tot 17-jarigen. Dat gebeurde destijds op basis van één studie van Pfizer, die liep over twee maanden en waarbij 2.260 kinderen betrokken waren. Uit het advies van de Hoge Gezondheidsraad hieromtrent kan je opmaken dat zij die studie als eerder beperkt ervaren.

Het verlenen van een definitieve goedkeuring is natuurlijk een ander paar mouwen. Het EMA heeft hiervoor strikte procedures en lijkt niet geneigd daar van af te wijken. Zo kozen ze niet voor een noodgoedkeuring, zoals in de VS, maar voor een voorwaardelijke goedkeuring. De voorwaarden om over te gaan tot een definitieve goedkeuring zijn nu net het opleveren van de data van de trial die afloopt op 2 mei 2023.

Weerstand tegen vaccinatiedwang

Tot er een definitieve goedkeuring is lijkt het er op dat de overheden zich in Europa moeten behelpen met allerlei maatregelen om de bevolking aan te sporen zich te laten vaccineren. Er worden campagnes gevoerd, maar die blijken op zich niet te volstaan. In Frankrijk wordt een verplichting vooropgesteld, evenals bij ons. Tot nu toe blijft dat echter bij een dreigement. Ondertussen wordt via de Pass Sanitaire voor niet-gevaccineerden in Frankrijk de toegang tot delen van het maatschappelijk leven moeilijk gemaakt. Het wijst er op dat het geduld bij sommigen opraakt. De autoritaire trekjes komen almaar ongeremder naar boven. Zo stelde Mark Noppen, CEO van het Brusselse UZ in Jette, al dat we het leven van vaccinweigeraars zo moeilijk mogelijk moeten maken…

Ondertussen blijven de massale protesten tegen de Pass Sanitaire in Frankrijk iedere week doorgaan. Ook in het VK, Griekenland, Duitsland, Australië en elders ter wereld blijven de protesten doorgaan. Bij ons vinden we daar weinig over terug in de media. In Frankrijk wankelt de invoering van de sanitaire pas al: de prefectuur van Nord-Pas-de-Calais besloot die niet verplicht te maken voor de hypermarché’s. Die zagen hun inkomsten smelten als sneeuw voor de zon.

De pogingen om mensen richting vaccinatie te dwingen, stoten op al maar meer weerstand. Nu de argumenten het laten afweten, wordt er gedreigd met verplichtingen. Dat die verplichting moeilijk in te voeren is zonder een definitieve goedkeuring, is geweten bij de overheden. De Verklaring van Helsinki, de Code van Nürnberg, de grond- en andere wetten vormen daarvoor een obstakel.

We zijn benieuwd of en hoe het EMA uiteindelijk gaat reageren op de beslissing van het FDA.

Mark Noppen

Golf van verplichtingen in VS na goedkeuring FDA Pfizer-vaccin