Op 2 november publiceerde het British Medical Journal (BMJ) een ophefmakend artikel. Het beschrijft fundamentele onregelmatigheden bij de private onderzoeksinstelling Ventavia uit Texas, die een deel van het doorslaggevend onderzoek uitvoerde en data aanleverde voor de studie die leidde tot de goedkeuring van het Pfizer/BionTech-vaccin. Gevolg: een storm van verontwaardiging en vragen op het internet, gecounterd door de gebruikelijke factcheckers die het probleem minimaliseren, onder andere door de geloofwaardigheid van de klokkenluidster van dienst in vraag te trekken. Nochtans heeft die genoeg geloofwaardigheid en bewijsmateriaal aangeleverd voor het BMJ om tot publicatie over te gaan. Bovendien is dat soort bevooroordeelde reactie, gekoppeld aan een gebrek aan transparantie bij de internationale administraties niet van aard om veel vertrouwen te winnen bij dat deel van de burgers dat zich steeds meer vragen gaat stellen bij het dreigende chantagebeleid van onze overheden.

Verscheidene problemen bij Ventavia

Volgens klokkenluidster Brook Jackson vervalste Ventavia data, was er sprake van het ‘unblinden’ van testsubjecten (waardoor testpersonen wisten of ze een placebo hadden gekregen of niet), was het vaccinerend personeel niet voldoende opgeleid en werden bijwerkingen laattijdig gemeld en niet adequaat opgevolgd. De vaccins werden niet op de juiste temperatuur bewaard. Afwijkingen van het protocol bleven ongerapporteerd. Labostalen werden fout gelabeld. Het team dat instond voor de kwaliteitscontrole werd overrompeld door het aantal probleemmeldingen. Jackson besloot bij het FDA aangifte te doen van de problemen en werd dezelfde dag nog door Ventavia ontslagen.

Het BMJ beschikt over verschillende documenten die aantonen dat Jackson verscheidene keren haar oversten op de hoogte bracht van data-integriteitsproblemen en lamentabel labo-management. Volgens haar kwam ook de veiligheid van de testsubjecten in gevaar. Uit een opgenomen gesprek blijkt dat Ventavia zich bewust is van het eigen onvermogen om een degelijke kwaliteitscontrole uit te voeren.

ICON, de medische onderzoeksinstelling die de studie voor Pfizer coördineerde, waarschuwde Ventavia in september 2020 via e-mail dat ze een onverantwoorde achterstand hadden bij het invullen en melden van openstaande vragen.

Bevreesd voor FDA-controle

Bij Ventavia waren ze zich bewust van de problemen. Uit de opnames van een interne vergadering blijkt dat ze als de dood zijn voor een inspectie van het FDA. (De Amerikaanse Food & Drug Administration.)

Die vrees blijkt ongegrond. Volgens Elizabeth Woeckner, voorzitter van Citizens for Responsable Care and Research Incorporated (CIRCARE), beschikt het FDA over onvoldoende middelen en personeel om gepast op klachten over klinische studie te reageren. Uit een rapport van de inspecteur -generaal van het Amerikaanse departement van Volksgezondheid uit 2007 blijkt dat het FDA met moeite 1% van de sites inspecteert. Van de 153 sites die betrokken waren bij de Pfizerstudie, werden er slechts negen gecontroleerd.

Hoe moeten we dit inschatten?

Volgens prof. dr. Zeger Debyser, die het artikel in het BMJ las, zijn de aantijgingen ernstig. Hij waarschuwt echter voor voorbarige conclusies. ‘Als het waar is wat in de BMJ staat, moeten het FDA en het EMA (Europees Medicijnen Agentschap) dit grondig onderzoeken. De wetenschappelijke integriteit staat op het spel. Zij moeten hier sowieso een degelijk antwoord op formuleren. Is er effectief fraude gepleegd door die onderaannemer, of waren het eerder slordigheden en hoe is dit kunnen gebeuren?’

‘Het is belangrijk om in te schatten wat de impact is van dit mogelijk schandaal op de totale resultaten van de klinische studie. Het gaat uiteindelijk maar om een relatief klein deel van de aangeleverde data. In de eerste plaats moet het FDA hierover klaarheid scheppen. Zij zouden toch zeer snel een antwoord moeten kunnen formuleren. Het is belangrijk dat dit ernstig onderzocht wordt.’

Ongerustheid over vaccin niet nodig

Maar we mogen nu niet concluderen dat het Pfizervaccin waardeloos zou zijn. Klinische opvolgstudies, oa. uit Israel, hebben uitvoerig de werkzaamheid en veiligheid onderbouwd. Dit artikel wekt daarover bij mij geen twijfel op. De mensen die Pfizer hebben gekregen moeten zich nu niet plots ongerust gaan maken. Voor de oorspronkelijke studie kan je toch nagaan wat de resultaten zijn met weglating van de data van die duizend participanten die door Ventavia werden verwerkt. Er waren 44.000 deelnemers aan die studie. Het zou me verbazen mocht dit de uitkomst van de studie radicaal veranderen.’

Dat kan wel zijn, maar ligt de geloofwaardigheid van het FDA en bij uitbreiding het EMA hier niet op straat?

‘Dat is een boude uitspraak. Eens men heeft uitgeklaard of dit incident een weerslag heeft op de algemene conclusies van de oorspronkelijke studie, moet er wel onderzocht worden hoe dit is kunnen gebeuren. Indien blijkt dat de beweringen van de klokkenluidster kloppen, moeten sancties en maatregelen volgen. In de toekomst moet dit bedrijf nauwlettend opgevolgd worden met degelijke inspecties.’

Het FDA was op de hoogte van de mistoestanden. Waarom hebben zij op dat moment geen inspectie gestuurd? Nadien blijkt Ventavia ook te zijn betrokken bij de vervolgstudies voor zwangere vrouwen en minderjarigen.

‘Dat is een terechte vraag. Het FDA zal hier voor opheldering moeten zorgen. De zaak moet onderzocht worden. Zolang dat niet gebeurt gaat het over het woord van een klokkenluidster, die blijkbaar haar zaak toch goed gedocumenteerd heeft. Bepaalde zaken die zij aanhaalt hebben volgens mij weinig tot geen invloed op het eindresultaat. Andere, zoals het mogelijk doorbreken van het dubbel blinde aspect van de studie, kunnen wel gevolgen hebben.’

Slordigheidjes of fraude?

‘Het eerste wat zal moeten blijken is in welke mate het slordige werk bij Ventavia invloed heeft gehad op de eindresultaten. Op basis van het artikel in het BMJ kan ik niet concluderen dat er sprake is van fraude of dat het om slordigheden gaat. Een grondig onderzoek moet uitwijzen wat er aan de hand was. Het laatste wat we nu nodig hebben is een mediaproces. Dit artikel mag niet gebruikt worden om de mensen bang te maken.’

Het probleem is dat de geloofwaardigheid van eerbiedwaardige instellingen als het FDA en het EMA hier onder lijden. Het EMA heeft zich tot op heden niet verwaardigd een antwoord te geven op àlle vragen die wij hen tot nu toe voorlegden. Dat voortdurend gebrek aan transparantie werkt op de zenuwen. Maar ook de reputatie van Pfizer komt in het gedrang, net op het moment dat ze uitpakken met een CoViD-pil, die een uitkomst uit de crisis zou kunnen bieden.

‘Dat is bijzonder jammer. De mensen leggen inderdaad de link met dit nieuwe medicijn. Ik vind die pil bijzonder interessant. Wat ik daar over lees doet mij vermoeden dat die – eerder dan het middel van Merck – écht een verschil kan maken. De eerste resultaten wijzen er op dat de Pfizerpil ook dagen na de eerste symptomen nog goede resultaten neerzet. Dat is belangrijk voor een anti-viraal middel. We moeten dit middel een kans geven, want het heeft het potentieel om echt een gamechanger te zijn.’

Vertrouwen nodig om uit autoritaire kramp te raken

‘Dat kan ook belangrijk zijn voor de mensen die kritisch staan tegenover de huidige vaccinatiecampagne. Jammer genoeg merk ik op sociale media dat die nu al vragen stellen bij de ‘fraudepil’. Dat is op niets gebaseerd en zo komen we nooit tot een oplossing. Het wordt tijd dat de polarisatie tussen de kampen afneemt en dat voor -en tegenstanders uit hun egelstelling komen. We hebben werkende vaccins. Als daar nu een degelijk therapeutisch middel bijkomt, is dat voor iedereen goed nieuws.’

Het artikel in het BMJ roept dus ook in de academische wereld een aantal vragen op. Doorbraak vroeg het EMA of zij van deze zaak al eerder op de hoogte waren en wat ze van plan zijn te doen met de informatie. Tot op heden mochten wij geen antwoord ontvangen, net zoals op al onze eerdere vragen.

We mogen als burgers toch een degelijk onderzoek verwachten. Als de reputatieschade beperkt moet worden, is er dringend nood aan openheid en transparantie. Het toegeven en rechtzetten van fouten zorgt voor vertrouwen, en dat hebben we broodnodig. Al was het maar om de Pfizerpil een eerlijke kans te geven. Want de pil zorgt mogelijk voor een uitweg uit het autoritaire dreigbeleid waar onze overheid hoe langer hoe meer in wegzinkt.

Ventavia

British Medical Journal meldt rapporteringsfouten bij onderaannemer Pfizer